Карта онкоцентров
Способы купить лекарство и получить его бесплатно.
Содержание статьи
Почему новые лекарства от рака появляются быстро, а регистрируют их долго Как врач понимает, какое лекарство нужно Почему препараты могут быть недоступны Можно ли получить рецепт на незарегистрированный препарат Как ввозить в Россию незарегистрированные препараты Как попасть в клиническое исследование Почему не стоит покупать лекарства в интернете Можно ли получить незарегистрированный препарат бесплатноОнкология — самая быстро развивающаяся область медицины. В США в 2022 году треть всех зарегистрированных лекарств предназначалась для терапии опухолей1. В период с 2016 по 2021 годы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило 207 противоопухолевых препаратов1.
Врач в России не может назначить любое лекарство, которое есть в мире: рекомендуемый препарат должен быть зарегистрирован Министерством здравоохранения. Но иногда человеку нужна терапия средством, которое не прошло официальную процедуру: получить его сложно, но возможно. Рассказываем, почему лекарства создают быстрее, чем одобряют, и как лечиться незарегистрированными препаратами.
Почему новые лекарства от рака появляются быстро, а регистрируют их долго
Скорость, с которой появляются новые препараты для лечения онкологических заболеваний, связана с открытием механизма развития рака. Онкологи установили, что одна из главных причин бесконтрольного деления клеток и их перерождения в опухолевые — генетические нарушения.
Например, из-за мутаций в генах EGFR и ALK определенные белки в клетках постоянно активны. Это запускает неконтролируемое деление — так развиваются некоторые подтипы рака легких2,3.
В 15–20% случаев рака молочной железы ген ERBB2 создает слишком много своих копий. Они провоцируют опухоль производить все новые HER2-рецепторы. Это вызывает активный и бесконтрольный рост раковых клеток4.
Зная эти механизмы, ученые разработали таргетные препараты. Принцип их действия заключается в точном подавлении молекулярных мишеней, которые привели к образованию опухоли. Заблокировав ALK фермент или рецептор HER2, можно остановить или замедлить деление раковых клеток и продлить жизнь пациентов.
В отличии от химиотерапии, которая уничтожает любые быстро делящиеся клетки, таргетная терапия работает только в опухоли, которая содержит генетические нарушения. Это повышает эффективность и безопасность лечения.
Развитие таргетной терапии идет по пути поиска новых более редких молекулярных мишеней. Так, мутация ROS1 есть только у 1–2 % пациентов с раком легкого, но и для этого типа заболевания разработано лечение5.
Ученые постоянно исследуют генетические механизмы рака, находят новые молекулярные мишени и создают препараты, которые их блокируют. Но прежде чем лекарство станет доступным, оно проходит долгий путь — клинические исследования, проверку безопасности и эффективности, сложную, длительную и дорогую процедуру одобрения. Поэтому новые лекарства появляются, но нужно много времени на их регистрацию.
Как врач понимает, какое лекарство нужно
Чтобы подобрать терапию, врач ищет в опухоли определенные мутации. Для этого исследуют образец ткани, полученный во время биопсии, с помощью молекулярно-генетических методов. Последовательно проводят несколько анализов, каждый из которых может выявить одну из распространенных мутаций.
Одним из наиболее современных методов исследования генетических нарушений в раковой клетке является комплексное геномное профилирование. С помощью этого исследования можно одновременно проанализировать сотни генов, которые связаны с онкологическими заболеваниями. Это помогает выявить причину развития опухоли и подобрать терапию.
Почему препараты могут быть недоступны
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что для регистрации лекарственного препарата производитель обязан подать в Минздрав комплект документов: его будут рассматривать в течении 160 рабочих дней. После одобрения препарат должен оказаться в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС)6.
Однако существуют ограничения, из-за которых ведомство может отказать в регистрации препарата. Кроме того, в соответствии с законом, для успешного прохождения процедуры производитель должен доказать эффективность и безопасность лекарственного средства результатами клинических исследований. Важное дополнение: в них должны участвовать пациенты из России. Клинические исследования несут большие затраты для фармацевтических компаний и, принимая решение о регистрации препарата, производитель оценивает свои убытки и возможную прибыль.
При редких заболеваниях затраты могут превышать возможную прибыль, а поэтому производитель может просто не выводить препарат на рынок. Поэтому некоторые иностранные производители не представлены в России и не заинтересованы в регистрации своих препаратов.
Многие препараты для терапии редких генетических нарушений находятся на стадии клинических исследований или пока не зарегистрированы в России. Но в некоторых случаях их возможно получить.
Можно ли получить рецепт на незарегистрированный препарат
Правила выписывания рецептов определяет приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»7. Согласно документу, врач не имеет права выписать рецепт на препарат, который не зарегистрирован в России.
В 2019 году в закон предложили внести изменения, которые позволили бы оформить рецепт на такие лекарства по решению консилиума федеральной специализированной медицинской организации, учреждения РАН или субъекта Федерации. Но изменения не были приняты8.
При этом консилиум федеральной специализированной медицинской организации может оформить решение о назначении незарегистрированного препарата человеку по жизненным показаниям. На основании протокола, подписанного главным врачом или директором лечебного учреждения, препарат можно ввезти в страну самостоятельно9.
Как ввозить в Россию незарегистрированные препараты
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз из страны зарегистрированных в России лекарств6. Этот же документ определяет, как человек может получить препараты, которые в нашей стране пока не зарегистрированы.
В нем говорится, что их имеют право ввозить физические лица для личного использования10. Другими словами, никто не ограничивает гражданина России в возможности поехать в другую страну и купить там для себя необходимое лекарство, а потом ввезти его в страну. При условии, что оно не попадает в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации11. Никаких дополнительных разрешений для этого не требуется.
Но привозить незарегистрированные лекарства для друзей, знакомых и даже родных законом запрещено. И за нарушение этого запрета предусмотрены различные виды наказаний — от штрафа до тюремного заключения12.
Купить и ввезти в Россию незарегистрированные препараты для других людей возможно, если есть документ, который подтвердит их назначение: заключения консилиума врачей или врачебной комиссии российского медицинского учреждения, в котором наблюдается пациент. В них должно говориться о назначении этого препарата по жизненным показаниям10.
Ввозить лекарства из-за границы могут и организации. В этом случае их деятельность схожа со службой доставки: они завозят препарат для конкретного пациента и не могут продать его кому-то другому. При этом данная организация должна иметь разрешение Минздрава РФ на торговлю лекарственными средствами и получить еще одно разрешение на ввоз лекарств из-за границы на основании решения консилиума или комиссии.
Еще один вариант законно ввезти и использовать незарегистрированный в России препарат — участвовать в клиническом исследовании.
Как попасть в клиническое исследование
В клинических исследованиях отечественных и зарубежных препаратов в России принимают участие клиники и научные центры, которые имеют соответствующую аккредитацию. Если клиника не находится в реестре аккредитованных центров, то не сможет войти в число претендентов на проведение исследования. Это регулируется постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 683 «Об утверждении правил аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения»13.
Информацию о проведении клинических исследований обычно публикуют на сайте клиники, она также распространяется на порталах и форумах пациентских организаций. Необходимо отправить в адрес центра все медицинские документы, чтобы исследователи убедились, что человек соответствует всем критериям, включая специфические характеристики злокачественной опухоли.
После этого претендента приглашают на личную встречу, где врач расскажет все детали, даст ответы на возникающие вопросы. Если клинику и пациента все устраивает, последний подписывает информированное согласие и вступает в исследование. Участник исследования в любой момент может отозвать свое согласие и выйти из него.
Россияне теоретически могут стать и участниками клинических исследований за границей. К примеру, США допускают в отдельных случаях участие в исследованиях иностранцев14. Для этого им необходимо получить специальную лечебную визу B-2.
Иностранные участники должны полностью соответствовать критериям отбора исследования. Если потенциальных кандидатов много, зарубежные клиники, вероятно, отдадут предпочтение своим гражданам, но если ощущается нехватка добровольцев — могут рассмотреть и иностранцев. В каждой стране имеются свои правила в отношении клинических испытаний.
Почему не стоит покупать лекарства в интернете
Когда человеку нужен не зарегистрированный в России препарат, чаще всего он начинает искать его в интернете. Нелегальные сайты предлагают купить «серые» лекарства по привлекательной стоимости и с доставкой на следующий день.
Важно знать, что такая покупка может быть опасна для здоровья. Приобретая препарат на черном рынке, есть шанс получить контрафактное или испорченное лекарство, при перевозке которого были нарушены условия хранения.
Можно ли получить незарегистрированный препарат бесплатно
Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает обеспечение россиян препаратами, в том числе не прошедшими регистрацию в стране, за счет государственного бюджета. Это возможно, если такие лекарства назначены по жизненным показаниям и отсутствуют зарегистрированные аналоги15.
Регулирующие органы не всегда исполняют свои обязательства и могут отказывать людям по разным причинам. В таком случае единственный способ отстоять свое право на получение лекарства — обратиться в суд.
Согласно данным анализа судебной практики, суды почти всегда встают на сторону пациентов16. Есть прецеденты, когда государственные органы отказывались обеспечить человека незарегистрированным лекарством, а суд напоминал о возможности федеральной специализированной организации назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям17. А значит — обязанности уполномоченного регионального органа обеспечить человека этим препаратом.
Сложность такой стратегии в том, что судебные тяжбы могут длиться долго, а лекарство чаще всего нужно срочно.
Еще с приобретением препарата помогают благотворительные фонды и некоммерческие организации. Они могут обеспечить финансирование, юридическое сопровождение, оформить заявки и взять на себя взаимодействие с государственными структурами.
Важно учитывать, что каждая организация работает по своим правилам и может предъявлять определенные требования к получателям помощи, включая подтверждение диагноза, наличие отказов от государственных органов и другие документы. Поэтому пациентам и их семьям стоит заранее изучить условия предоставления помощи и подготовить необходимые бумаги, чтобы увеличить шансы на своевременное получение препарата.
MC-RU-01342 февраль 2025
Было полезно?
Мы заботимся о том, чтобы наши материалы содержали актуальную информацию, а также оказывали читателям всю необходимую помощь и поддержку. Сообщите, пожалуйста, была ли эта статья полезна для вас.
Да, было полезно
Нет
Поделиться
Список литературы
Al-Madhagi HA. FDA-approved drugs in 2022: A brief outline. Saudi Pharm J. 2023 Mar;31(3):401-409. doi: 10.1016/j.jsps.2023.01.007. Epub 2023 Jan 28. PMID: 37026042; PMCID: PMC10071316.
Zhang Z, Stiegler AL, Boggon TJ, Kobayashi S, Halmos B. EGFR-mutated lung cancer: a paradigm of molecular oncology. Oncotarget. 2010 Nov;1(7):497-514. doi: 10.18632/oncotarget.186. PMID: 21165163; PMCID: PMC3001953.
Shreenivas A, Janku F, Gouda MA, Chen HZ, George B, Kato S, Kurzrock R. ALK fusions in the pan-cancer setting: another tumor-agnostic target? NPJ Precis Oncol. 2023 Sep 29;7(1):101. doi: 10.1038/s41698-023-00449-x. PMID: 37773318; PMCID: PMC10542332.
Zakaria NH, Hashad D, Saied MH, Hegazy N, Elkayal A, Tayae E. Genetic mutations in HER2-positive breast cancer: possible association with response to trastuzumab therapy. Hum Genomics. 2023 May 18;17(1):43. doi: 10.1186/s40246-023-00493-5. PMID: 37202799; PMCID: PMC10193616.
Scheffler M, Schultheis A, Teixido C, Michels S, Morales-Espinosa D, Viteri S, Hartmann W, Merkelbach-Bruse S, Fischer R, Schildhaus HU, Fassunke J, Sebastian M, Serke M, Kaminsky B, Randerath W, Gerigk U, Ko YD, Krüger S, Schnell R, Rothe A, Kropf-Sanchen C, Heukamp L, Rosell R, Büttner R, Wolf J. ROS1 rearrangements in lung adenocarcinoma: prognostic impact, therapeutic options and genetic variability. Oncotarget. 2015 Apr 30;6(12):10577-85. doi: 10.18632/oncotarget.3387. PMID: 25868855; PMCID: PMC4496376.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/82ba728ef21e8088c092a070ffa85170fd0f196a/ (дата обращения: 05.12.2024
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Проект О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». Статья 50. (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/2f83905386fba9be32b129bf200996d6ce1ffd28/#dst100594 (дата обращения: 05.12.2024).
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/12112176/ (дата обращения: 05.12.2024).
УК РФ. Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/ (дата обращения: 05.12.2024 ).
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/5762692/ (дата обращения: 05.12.2024).
Visa and Immigration Information. For International Patients/Caregivers. (Электронный ресурс). URL: https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/visa.html#:~:text=On%20occasion%2C%20NIH%20accepts%20international,United%20States%20for%20medical%20treatment (дата обращения: 05.12.2024).
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Факультет медицинского права. Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд. 2023. (Элетронный ресурс). URL: https://protiv-raka.ru/court/preparat-pretknoveniya-ili-kak-paczienty-poluchayut-lgotnye-lekarstva-cherez-sud/ (дата обращения: 05.12.2024)
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.
Скорость, с которой появляются новые препараты для лечения онкологических заболеваний, связана с открытием механизма развития рака. Онкологи установили, что одна из главных причин бесконтрольного деления клеток и их перерождения в опухолевые — генетические нарушения.
Например, из-за мутаций в генах EGFR и ALK определенные белки в клетках постоянно активны. Это запускает неконтролируемое деление — так развиваются некоторые подтипы рака легких2,3.
В 15–20% случаев рака молочной железы ген ERBB2 создает слишком много своих копий. Они провоцируют опухоль производить все новые HER2-рецепторы. Это вызывает активный и бесконтрольный рост раковых клеток4.
Зная эти механизмы, ученые разработали таргетные препараты. Принцип их действия заключается в точном подавлении молекулярных мишеней, которые привели к образованию опухоли. Заблокировав ALK фермент или рецептор HER2, можно остановить или замедлить деление раковых клеток и продлить жизнь пациентов.
В отличии от химиотерапии, которая уничтожает любые быстро делящиеся клетки, таргетная терапия работает только в опухоли, которая содержит генетические нарушения. Это повышает эффективность и безопасность лечения.
Развитие таргетной терапии идет по пути поиска новых более редких молекулярных мишеней. Так, мутация ROS1 есть только у 1–2 % пациентов с раком легкого, но и для этого типа заболевания разработано лечение5.
Ученые постоянно исследуют генетические механизмы рака, находят новые молекулярные мишени и создают препараты, которые их блокируют. Но прежде чем лекарство станет доступным, оно проходит долгий путь — клинические исследования, проверку безопасности и эффективности, сложную, длительную и дорогую процедуру одобрения. Поэтому новые лекарства появляются, но нужно много времени на их регистрацию.
Чтобы подобрать терапию, врач ищет в опухоли определенные мутации. Для этого исследуют образец ткани, полученный во время биопсии, с помощью молекулярно-генетических методов. Последовательно проводят несколько анализов, каждый из которых может выявить одну из распространенных мутаций.
Одним из наиболее современных методов исследования генетических нарушений в раковой клетке является комплексное геномное профилирование. С помощью этого исследования можно одновременно проанализировать сотни генов, которые связаны с онкологическими заболеваниями. Это помогает выявить причину развития опухоли и подобрать терапию.
Почему препараты могут быть недоступны
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что для регистрации лекарственного препарата производитель обязан подать в Минздрав комплект документов: его будут рассматривать в течении 160 рабочих дней. После одобрения препарат должен оказаться в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС)6.
Однако существуют ограничения, из-за которых ведомство может отказать в регистрации препарата. Кроме того, в соответствии с законом, для успешного прохождения процедуры производитель должен доказать эффективность и безопасность лекарственного средства результатами клинических исследований. Важное дополнение: в них должны участвовать пациенты из России. Клинические исследования несут большие затраты для фармацевтических компаний и, принимая решение о регистрации препарата, производитель оценивает свои убытки и возможную прибыль.
При редких заболеваниях затраты могут превышать возможную прибыль, а поэтому производитель может просто не выводить препарат на рынок. Поэтому некоторые иностранные производители не представлены в России и не заинтересованы в регистрации своих препаратов.
Многие препараты для терапии редких генетических нарушений находятся на стадии клинических исследований или пока не зарегистрированы в России. Но в некоторых случаях их возможно получить.
Можно ли получить рецепт на незарегистрированный препарат
Правила выписывания рецептов определяет приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»7. Согласно документу, врач не имеет права выписать рецепт на препарат, который не зарегистрирован в России.
В 2019 году в закон предложили внести изменения, которые позволили бы оформить рецепт на такие лекарства по решению консилиума федеральной специализированной медицинской организации, учреждения РАН или субъекта Федерации. Но изменения не были приняты8.
При этом консилиум федеральной специализированной медицинской организации может оформить решение о назначении незарегистрированного препарата человеку по жизненным показаниям. На основании протокола, подписанного главным врачом или директором лечебного учреждения, препарат можно ввезти в страну самостоятельно9.
Как ввозить в Россию незарегистрированные препараты
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз из страны зарегистрированных в России лекарств6. Этот же документ определяет, как человек может получить препараты, которые в нашей стране пока не зарегистрированы.
В нем говорится, что их имеют право ввозить физические лица для личного использования10. Другими словами, никто не ограничивает гражданина России в возможности поехать в другую страну и купить там для себя необходимое лекарство, а потом ввезти его в страну. При условии, что оно не попадает в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации11. Никаких дополнительных разрешений для этого не требуется.
Но привозить незарегистрированные лекарства для друзей, знакомых и даже родных законом запрещено. И за нарушение этого запрета предусмотрены различные виды наказаний — от штрафа до тюремного заключения12.
Купить и ввезти в Россию незарегистрированные препараты для других людей возможно, если есть документ, который подтвердит их назначение: заключения консилиума врачей или врачебной комиссии российского медицинского учреждения, в котором наблюдается пациент. В них должно говориться о назначении этого препарата по жизненным показаниям10.
Ввозить лекарства из-за границы могут и организации. В этом случае их деятельность схожа со службой доставки: они завозят препарат для конкретного пациента и не могут продать его кому-то другому. При этом данная организация должна иметь разрешение Минздрава РФ на торговлю лекарственными средствами и получить еще одно разрешение на ввоз лекарств из-за границы на основании решения консилиума или комиссии.
Еще один вариант законно ввезти и использовать незарегистрированный в России препарат — участвовать в клиническом исследовании.
Как попасть в клиническое исследование
В клинических исследованиях отечественных и зарубежных препаратов в России принимают участие клиники и научные центры, которые имеют соответствующую аккредитацию. Если клиника не находится в реестре аккредитованных центров, то не сможет войти в число претендентов на проведение исследования. Это регулируется постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 683 «Об утверждении правил аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения»13.
Информацию о проведении клинических исследований обычно публикуют на сайте клиники, она также распространяется на порталах и форумах пациентских организаций. Необходимо отправить в адрес центра все медицинские документы, чтобы исследователи убедились, что человек соответствует всем критериям, включая специфические характеристики злокачественной опухоли.
После этого претендента приглашают на личную встречу, где врач расскажет все детали, даст ответы на возникающие вопросы. Если клинику и пациента все устраивает, последний подписывает информированное согласие и вступает в исследование. Участник исследования в любой момент может отозвать свое согласие и выйти из него.
Россияне теоретически могут стать и участниками клинических исследований за границей. К примеру, США допускают в отдельных случаях участие в исследованиях иностранцев14. Для этого им необходимо получить специальную лечебную визу B-2.
Иностранные участники должны полностью соответствовать критериям отбора исследования. Если потенциальных кандидатов много, зарубежные клиники, вероятно, отдадут предпочтение своим гражданам, но если ощущается нехватка добровольцев — могут рассмотреть и иностранцев. В каждой стране имеются свои правила в отношении клинических испытаний.
Почему не стоит покупать лекарства в интернете
Когда человеку нужен не зарегистрированный в России препарат, чаще всего он начинает искать его в интернете. Нелегальные сайты предлагают купить «серые» лекарства по привлекательной стоимости и с доставкой на следующий день.
Важно знать, что такая покупка может быть опасна для здоровья. Приобретая препарат на черном рынке, есть шанс получить контрафактное или испорченное лекарство, при перевозке которого были нарушены условия хранения.
Можно ли получить незарегистрированный препарат бесплатно
Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает обеспечение россиян препаратами, в том числе не прошедшими регистрацию в стране, за счет государственного бюджета. Это возможно, если такие лекарства назначены по жизненным показаниям и отсутствуют зарегистрированные аналоги15.
Регулирующие органы не всегда исполняют свои обязательства и могут отказывать людям по разным причинам. В таком случае единственный способ отстоять свое право на получение лекарства — обратиться в суд.
Согласно данным анализа судебной практики, суды почти всегда встают на сторону пациентов16. Есть прецеденты, когда государственные органы отказывались обеспечить человека незарегистрированным лекарством, а суд напоминал о возможности федеральной специализированной организации назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям17. А значит — обязанности уполномоченного регионального органа обеспечить человека этим препаратом.
Сложность такой стратегии в том, что судебные тяжбы могут длиться долго, а лекарство чаще всего нужно срочно.
Еще с приобретением препарата помогают благотворительные фонды и некоммерческие организации. Они могут обеспечить финансирование, юридическое сопровождение, оформить заявки и взять на себя взаимодействие с государственными структурами.
Важно учитывать, что каждая организация работает по своим правилам и может предъявлять определенные требования к получателям помощи, включая подтверждение диагноза, наличие отказов от государственных органов и другие документы. Поэтому пациентам и их семьям стоит заранее изучить условия предоставления помощи и подготовить необходимые бумаги, чтобы увеличить шансы на своевременное получение препарата.
MC-RU-01342 февраль 2025
Было полезно?
Мы заботимся о том, чтобы наши материалы содержали актуальную информацию, а также оказывали читателям всю необходимую помощь и поддержку. Сообщите, пожалуйста, была ли эта статья полезна для вас.
Да, было полезно
Нет
Поделиться
Список литературы
Al-Madhagi HA. FDA-approved drugs in 2022: A brief outline. Saudi Pharm J. 2023 Mar;31(3):401-409. doi: 10.1016/j.jsps.2023.01.007. Epub 2023 Jan 28. PMID: 37026042; PMCID: PMC10071316.
Zhang Z, Stiegler AL, Boggon TJ, Kobayashi S, Halmos B. EGFR-mutated lung cancer: a paradigm of molecular oncology. Oncotarget. 2010 Nov;1(7):497-514. doi: 10.18632/oncotarget.186. PMID: 21165163; PMCID: PMC3001953.
Shreenivas A, Janku F, Gouda MA, Chen HZ, George B, Kato S, Kurzrock R. ALK fusions in the pan-cancer setting: another tumor-agnostic target? NPJ Precis Oncol. 2023 Sep 29;7(1):101. doi: 10.1038/s41698-023-00449-x. PMID: 37773318; PMCID: PMC10542332.
Zakaria NH, Hashad D, Saied MH, Hegazy N, Elkayal A, Tayae E. Genetic mutations in HER2-positive breast cancer: possible association with response to trastuzumab therapy. Hum Genomics. 2023 May 18;17(1):43. doi: 10.1186/s40246-023-00493-5. PMID: 37202799; PMCID: PMC10193616.
Scheffler M, Schultheis A, Teixido C, Michels S, Morales-Espinosa D, Viteri S, Hartmann W, Merkelbach-Bruse S, Fischer R, Schildhaus HU, Fassunke J, Sebastian M, Serke M, Kaminsky B, Randerath W, Gerigk U, Ko YD, Krüger S, Schnell R, Rothe A, Kropf-Sanchen C, Heukamp L, Rosell R, Büttner R, Wolf J. ROS1 rearrangements in lung adenocarcinoma: prognostic impact, therapeutic options and genetic variability. Oncotarget. 2015 Apr 30;6(12):10577-85. doi: 10.18632/oncotarget.3387. PMID: 25868855; PMCID: PMC4496376.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/82ba728ef21e8088c092a070ffa85170fd0f196a/ (дата обращения: 05.12.2024
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Проект О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». Статья 50. (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/2f83905386fba9be32b129bf200996d6ce1ffd28/#dst100594 (дата обращения: 05.12.2024).
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/12112176/ (дата обращения: 05.12.2024).
УК РФ. Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/ (дата обращения: 05.12.2024 ).
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/5762692/ (дата обращения: 05.12.2024).
Visa and Immigration Information. For International Patients/Caregivers. (Электронный ресурс). URL: https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/visa.html#:~:text=On%20occasion%2C%20NIH%20accepts%20international,United%20States%20for%20medical%20treatment (дата обращения: 05.12.2024).
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Факультет медицинского права. Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд. 2023. (Элетронный ресурс). URL: https://protiv-raka.ru/court/preparat-pretknoveniya-ili-kak-paczienty-poluchayut-lgotnye-lekarstva-cherez-sud/ (дата обращения: 05.12.2024)
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что для регистрации лекарственного препарата производитель обязан подать в Минздрав комплект документов: его будут рассматривать в течении 160 рабочих дней. После одобрения препарат должен оказаться в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС)6.
Однако существуют ограничения, из-за которых ведомство может отказать в регистрации препарата. Кроме того, в соответствии с законом, для успешного прохождения процедуры производитель должен доказать эффективность и безопасность лекарственного средства результатами клинических исследований. Важное дополнение: в них должны участвовать пациенты из России. Клинические исследования несут большие затраты для фармацевтических компаний и, принимая решение о регистрации препарата, производитель оценивает свои убытки и возможную прибыль.
При редких заболеваниях затраты могут превышать возможную прибыль, а поэтому производитель может просто не выводить препарат на рынок. Поэтому некоторые иностранные производители не представлены в России и не заинтересованы в регистрации своих препаратов.
Многие препараты для терапии редких генетических нарушений находятся на стадии клинических исследований или пока не зарегистрированы в России. Но в некоторых случаях их возможно получить.
Правила выписывания рецептов определяет приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»7. Согласно документу, врач не имеет права выписать рецепт на препарат, который не зарегистрирован в России.
В 2019 году в закон предложили внести изменения, которые позволили бы оформить рецепт на такие лекарства по решению консилиума федеральной специализированной медицинской организации, учреждения РАН или субъекта Федерации. Но изменения не были приняты8.
При этом консилиум федеральной специализированной медицинской организации может оформить решение о назначении незарегистрированного препарата человеку по жизненным показаниям. На основании протокола, подписанного главным врачом или директором лечебного учреждения, препарат можно ввезти в страну самостоятельно9.
Как ввозить в Россию незарегистрированные препараты
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз из страны зарегистрированных в России лекарств6. Этот же документ определяет, как человек может получить препараты, которые в нашей стране пока не зарегистрированы.
В нем говорится, что их имеют право ввозить физические лица для личного использования10. Другими словами, никто не ограничивает гражданина России в возможности поехать в другую страну и купить там для себя необходимое лекарство, а потом ввезти его в страну. При условии, что оно не попадает в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации11. Никаких дополнительных разрешений для этого не требуется.
Но привозить незарегистрированные лекарства для друзей, знакомых и даже родных законом запрещено. И за нарушение этого запрета предусмотрены различные виды наказаний — от штрафа до тюремного заключения12.
Купить и ввезти в Россию незарегистрированные препараты для других людей возможно, если есть документ, который подтвердит их назначение: заключения консилиума врачей или врачебной комиссии российского медицинского учреждения, в котором наблюдается пациент. В них должно говориться о назначении этого препарата по жизненным показаниям10.
Ввозить лекарства из-за границы могут и организации. В этом случае их деятельность схожа со службой доставки: они завозят препарат для конкретного пациента и не могут продать его кому-то другому. При этом данная организация должна иметь разрешение Минздрава РФ на торговлю лекарственными средствами и получить еще одно разрешение на ввоз лекарств из-за границы на основании решения консилиума или комиссии.
Еще один вариант законно ввезти и использовать незарегистрированный в России препарат — участвовать в клиническом исследовании.
Как попасть в клиническое исследование
В клинических исследованиях отечественных и зарубежных препаратов в России принимают участие клиники и научные центры, которые имеют соответствующую аккредитацию. Если клиника не находится в реестре аккредитованных центров, то не сможет войти в число претендентов на проведение исследования. Это регулируется постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 683 «Об утверждении правил аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения»13.
Информацию о проведении клинических исследований обычно публикуют на сайте клиники, она также распространяется на порталах и форумах пациентских организаций. Необходимо отправить в адрес центра все медицинские документы, чтобы исследователи убедились, что человек соответствует всем критериям, включая специфические характеристики злокачественной опухоли.
После этого претендента приглашают на личную встречу, где врач расскажет все детали, даст ответы на возникающие вопросы. Если клинику и пациента все устраивает, последний подписывает информированное согласие и вступает в исследование. Участник исследования в любой момент может отозвать свое согласие и выйти из него.
Россияне теоретически могут стать и участниками клинических исследований за границей. К примеру, США допускают в отдельных случаях участие в исследованиях иностранцев14. Для этого им необходимо получить специальную лечебную визу B-2.
Иностранные участники должны полностью соответствовать критериям отбора исследования. Если потенциальных кандидатов много, зарубежные клиники, вероятно, отдадут предпочтение своим гражданам, но если ощущается нехватка добровольцев — могут рассмотреть и иностранцев. В каждой стране имеются свои правила в отношении клинических испытаний.
Почему не стоит покупать лекарства в интернете
Когда человеку нужен не зарегистрированный в России препарат, чаще всего он начинает искать его в интернете. Нелегальные сайты предлагают купить «серые» лекарства по привлекательной стоимости и с доставкой на следующий день.
Важно знать, что такая покупка может быть опасна для здоровья. Приобретая препарат на черном рынке, есть шанс получить контрафактное или испорченное лекарство, при перевозке которого были нарушены условия хранения.
Можно ли получить незарегистрированный препарат бесплатно
Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает обеспечение россиян препаратами, в том числе не прошедшими регистрацию в стране, за счет государственного бюджета. Это возможно, если такие лекарства назначены по жизненным показаниям и отсутствуют зарегистрированные аналоги15.
Регулирующие органы не всегда исполняют свои обязательства и могут отказывать людям по разным причинам. В таком случае единственный способ отстоять свое право на получение лекарства — обратиться в суд.
Согласно данным анализа судебной практики, суды почти всегда встают на сторону пациентов16. Есть прецеденты, когда государственные органы отказывались обеспечить человека незарегистрированным лекарством, а суд напоминал о возможности федеральной специализированной организации назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям17. А значит — обязанности уполномоченного регионального органа обеспечить человека этим препаратом.
Сложность такой стратегии в том, что судебные тяжбы могут длиться долго, а лекарство чаще всего нужно срочно.
Еще с приобретением препарата помогают благотворительные фонды и некоммерческие организации. Они могут обеспечить финансирование, юридическое сопровождение, оформить заявки и взять на себя взаимодействие с государственными структурами.
Важно учитывать, что каждая организация работает по своим правилам и может предъявлять определенные требования к получателям помощи, включая подтверждение диагноза, наличие отказов от государственных органов и другие документы. Поэтому пациентам и их семьям стоит заранее изучить условия предоставления помощи и подготовить необходимые бумаги, чтобы увеличить шансы на своевременное получение препарата.
MC-RU-01342 февраль 2025
Было полезно?
Мы заботимся о том, чтобы наши материалы содержали актуальную информацию, а также оказывали читателям всю необходимую помощь и поддержку. Сообщите, пожалуйста, была ли эта статья полезна для вас.
Да, было полезно
Нет
Поделиться
Список литературы
Al-Madhagi HA. FDA-approved drugs in 2022: A brief outline. Saudi Pharm J. 2023 Mar;31(3):401-409. doi: 10.1016/j.jsps.2023.01.007. Epub 2023 Jan 28. PMID: 37026042; PMCID: PMC10071316.
Zhang Z, Stiegler AL, Boggon TJ, Kobayashi S, Halmos B. EGFR-mutated lung cancer: a paradigm of molecular oncology. Oncotarget. 2010 Nov;1(7):497-514. doi: 10.18632/oncotarget.186. PMID: 21165163; PMCID: PMC3001953.
Shreenivas A, Janku F, Gouda MA, Chen HZ, George B, Kato S, Kurzrock R. ALK fusions in the pan-cancer setting: another tumor-agnostic target? NPJ Precis Oncol. 2023 Sep 29;7(1):101. doi: 10.1038/s41698-023-00449-x. PMID: 37773318; PMCID: PMC10542332.
Zakaria NH, Hashad D, Saied MH, Hegazy N, Elkayal A, Tayae E. Genetic mutations in HER2-positive breast cancer: possible association with response to trastuzumab therapy. Hum Genomics. 2023 May 18;17(1):43. doi: 10.1186/s40246-023-00493-5. PMID: 37202799; PMCID: PMC10193616.
Scheffler M, Schultheis A, Teixido C, Michels S, Morales-Espinosa D, Viteri S, Hartmann W, Merkelbach-Bruse S, Fischer R, Schildhaus HU, Fassunke J, Sebastian M, Serke M, Kaminsky B, Randerath W, Gerigk U, Ko YD, Krüger S, Schnell R, Rothe A, Kropf-Sanchen C, Heukamp L, Rosell R, Büttner R, Wolf J. ROS1 rearrangements in lung adenocarcinoma: prognostic impact, therapeutic options and genetic variability. Oncotarget. 2015 Apr 30;6(12):10577-85. doi: 10.18632/oncotarget.3387. PMID: 25868855; PMCID: PMC4496376.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/82ba728ef21e8088c092a070ffa85170fd0f196a/ (дата обращения: 05.12.2024
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Проект О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». Статья 50. (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/2f83905386fba9be32b129bf200996d6ce1ffd28/#dst100594 (дата обращения: 05.12.2024).
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/12112176/ (дата обращения: 05.12.2024).
УК РФ. Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/ (дата обращения: 05.12.2024 ).
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/5762692/ (дата обращения: 05.12.2024).
Visa and Immigration Information. For International Patients/Caregivers. (Электронный ресурс). URL: https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/visa.html#:~:text=On%20occasion%2C%20NIH%20accepts%20international,United%20States%20for%20medical%20treatment (дата обращения: 05.12.2024).
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Факультет медицинского права. Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд. 2023. (Элетронный ресурс). URL: https://protiv-raka.ru/court/preparat-pretknoveniya-ili-kak-paczienty-poluchayut-lgotnye-lekarstva-cherez-sud/ (дата обращения: 05.12.2024)
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз из страны зарегистрированных в России лекарств6. Этот же документ определяет, как человек может получить препараты, которые в нашей стране пока не зарегистрированы.
В нем говорится, что их имеют право ввозить физические лица для личного использования10. Другими словами, никто не ограничивает гражданина России в возможности поехать в другую страну и купить там для себя необходимое лекарство, а потом ввезти его в страну. При условии, что оно не попадает в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации11. Никаких дополнительных разрешений для этого не требуется.
Но привозить незарегистрированные лекарства для друзей, знакомых и даже родных законом запрещено. И за нарушение этого запрета предусмотрены различные виды наказаний — от штрафа до тюремного заключения12.
Купить и ввезти в Россию незарегистрированные препараты для других людей возможно, если есть документ, который подтвердит их назначение: заключения консилиума врачей или врачебной комиссии российского медицинского учреждения, в котором наблюдается пациент. В них должно говориться о назначении этого препарата по жизненным показаниям10.
Ввозить лекарства из-за границы могут и организации. В этом случае их деятельность схожа со службой доставки: они завозят препарат для конкретного пациента и не могут продать его кому-то другому. При этом данная организация должна иметь разрешение Минздрава РФ на торговлю лекарственными средствами и получить еще одно разрешение на ввоз лекарств из-за границы на основании решения консилиума или комиссии.
Еще один вариант законно ввезти и использовать незарегистрированный в России препарат — участвовать в клиническом исследовании.
В клинических исследованиях отечественных и зарубежных препаратов в России принимают участие клиники и научные центры, которые имеют соответствующую аккредитацию. Если клиника не находится в реестре аккредитованных центров, то не сможет войти в число претендентов на проведение исследования. Это регулируется постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 683 «Об утверждении правил аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения»13.
Информацию о проведении клинических исследований обычно публикуют на сайте клиники, она также распространяется на порталах и форумах пациентских организаций. Необходимо отправить в адрес центра все медицинские документы, чтобы исследователи убедились, что человек соответствует всем критериям, включая специфические характеристики злокачественной опухоли.
После этого претендента приглашают на личную встречу, где врач расскажет все детали, даст ответы на возникающие вопросы. Если клинику и пациента все устраивает, последний подписывает информированное согласие и вступает в исследование. Участник исследования в любой момент может отозвать свое согласие и выйти из него.
Россияне теоретически могут стать и участниками клинических исследований за границей. К примеру, США допускают в отдельных случаях участие в исследованиях иностранцев14. Для этого им необходимо получить специальную лечебную визу B-2.
Иностранные участники должны полностью соответствовать критериям отбора исследования. Если потенциальных кандидатов много, зарубежные клиники, вероятно, отдадут предпочтение своим гражданам, но если ощущается нехватка добровольцев — могут рассмотреть и иностранцев. В каждой стране имеются свои правила в отношении клинических испытаний.
Почему не стоит покупать лекарства в интернете
Когда человеку нужен не зарегистрированный в России препарат, чаще всего он начинает искать его в интернете. Нелегальные сайты предлагают купить «серые» лекарства по привлекательной стоимости и с доставкой на следующий день.
Важно знать, что такая покупка может быть опасна для здоровья. Приобретая препарат на черном рынке, есть шанс получить контрафактное или испорченное лекарство, при перевозке которого были нарушены условия хранения.
Можно ли получить незарегистрированный препарат бесплатно
Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает обеспечение россиян препаратами, в том числе не прошедшими регистрацию в стране, за счет государственного бюджета. Это возможно, если такие лекарства назначены по жизненным показаниям и отсутствуют зарегистрированные аналоги15.
Регулирующие органы не всегда исполняют свои обязательства и могут отказывать людям по разным причинам. В таком случае единственный способ отстоять свое право на получение лекарства — обратиться в суд.
Согласно данным анализа судебной практики, суды почти всегда встают на сторону пациентов16. Есть прецеденты, когда государственные органы отказывались обеспечить человека незарегистрированным лекарством, а суд напоминал о возможности федеральной специализированной организации назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям17. А значит — обязанности уполномоченного регионального органа обеспечить человека этим препаратом.
Сложность такой стратегии в том, что судебные тяжбы могут длиться долго, а лекарство чаще всего нужно срочно.
Еще с приобретением препарата помогают благотворительные фонды и некоммерческие организации. Они могут обеспечить финансирование, юридическое сопровождение, оформить заявки и взять на себя взаимодействие с государственными структурами.
Важно учитывать, что каждая организация работает по своим правилам и может предъявлять определенные требования к получателям помощи, включая подтверждение диагноза, наличие отказов от государственных органов и другие документы. Поэтому пациентам и их семьям стоит заранее изучить условия предоставления помощи и подготовить необходимые бумаги, чтобы увеличить шансы на своевременное получение препарата.
MC-RU-01342 февраль 2025
Было полезно?
Мы заботимся о том, чтобы наши материалы содержали актуальную информацию, а также оказывали читателям всю необходимую помощь и поддержку. Сообщите, пожалуйста, была ли эта статья полезна для вас.
Да, было полезно
Нет
Поделиться
Список литературы
Al-Madhagi HA. FDA-approved drugs in 2022: A brief outline. Saudi Pharm J. 2023 Mar;31(3):401-409. doi: 10.1016/j.jsps.2023.01.007. Epub 2023 Jan 28. PMID: 37026042; PMCID: PMC10071316.
Zhang Z, Stiegler AL, Boggon TJ, Kobayashi S, Halmos B. EGFR-mutated lung cancer: a paradigm of molecular oncology. Oncotarget. 2010 Nov;1(7):497-514. doi: 10.18632/oncotarget.186. PMID: 21165163; PMCID: PMC3001953.
Shreenivas A, Janku F, Gouda MA, Chen HZ, George B, Kato S, Kurzrock R. ALK fusions in the pan-cancer setting: another tumor-agnostic target? NPJ Precis Oncol. 2023 Sep 29;7(1):101. doi: 10.1038/s41698-023-00449-x. PMID: 37773318; PMCID: PMC10542332.
Zakaria NH, Hashad D, Saied MH, Hegazy N, Elkayal A, Tayae E. Genetic mutations in HER2-positive breast cancer: possible association with response to trastuzumab therapy. Hum Genomics. 2023 May 18;17(1):43. doi: 10.1186/s40246-023-00493-5. PMID: 37202799; PMCID: PMC10193616.
Scheffler M, Schultheis A, Teixido C, Michels S, Morales-Espinosa D, Viteri S, Hartmann W, Merkelbach-Bruse S, Fischer R, Schildhaus HU, Fassunke J, Sebastian M, Serke M, Kaminsky B, Randerath W, Gerigk U, Ko YD, Krüger S, Schnell R, Rothe A, Kropf-Sanchen C, Heukamp L, Rosell R, Büttner R, Wolf J. ROS1 rearrangements in lung adenocarcinoma: prognostic impact, therapeutic options and genetic variability. Oncotarget. 2015 Apr 30;6(12):10577-85. doi: 10.18632/oncotarget.3387. PMID: 25868855; PMCID: PMC4496376.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/82ba728ef21e8088c092a070ffa85170fd0f196a/ (дата обращения: 05.12.2024
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Проект О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». Статья 50. (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/2f83905386fba9be32b129bf200996d6ce1ffd28/#dst100594 (дата обращения: 05.12.2024).
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/12112176/ (дата обращения: 05.12.2024).
УК РФ. Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/ (дата обращения: 05.12.2024 ).
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/5762692/ (дата обращения: 05.12.2024).
Visa and Immigration Information. For International Patients/Caregivers. (Электронный ресурс). URL: https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/visa.html#:~:text=On%20occasion%2C%20NIH%20accepts%20international,United%20States%20for%20medical%20treatment (дата обращения: 05.12.2024).
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Факультет медицинского права. Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд. 2023. (Элетронный ресурс). URL: https://protiv-raka.ru/court/preparat-pretknoveniya-ili-kak-paczienty-poluchayut-lgotnye-lekarstva-cherez-sud/ (дата обращения: 05.12.2024)
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.
Когда человеку нужен не зарегистрированный в России препарат, чаще всего он начинает искать его в интернете. Нелегальные сайты предлагают купить «серые» лекарства по привлекательной стоимости и с доставкой на следующий день.
Важно знать, что такая покупка может быть опасна для здоровья. Приобретая препарат на черном рынке, есть шанс получить контрафактное или испорченное лекарство, при перевозке которого были нарушены условия хранения.
Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает обеспечение россиян препаратами, в том числе не прошедшими регистрацию в стране, за счет государственного бюджета. Это возможно, если такие лекарства назначены по жизненным показаниям и отсутствуют зарегистрированные аналоги15.
Регулирующие органы не всегда исполняют свои обязательства и могут отказывать людям по разным причинам. В таком случае единственный способ отстоять свое право на получение лекарства — обратиться в суд.
Согласно данным анализа судебной практики, суды почти всегда встают на сторону пациентов16. Есть прецеденты, когда государственные органы отказывались обеспечить человека незарегистрированным лекарством, а суд напоминал о возможности федеральной специализированной организации назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям17. А значит — обязанности уполномоченного регионального органа обеспечить человека этим препаратом.
Сложность такой стратегии в том, что судебные тяжбы могут длиться долго, а лекарство чаще всего нужно срочно.
Еще с приобретением препарата помогают благотворительные фонды и некоммерческие организации. Они могут обеспечить финансирование, юридическое сопровождение, оформить заявки и взять на себя взаимодействие с государственными структурами.
Важно учитывать, что каждая организация работает по своим правилам и может предъявлять определенные требования к получателям помощи, включая подтверждение диагноза, наличие отказов от государственных органов и другие документы. Поэтому пациентам и их семьям стоит заранее изучить условия предоставления помощи и подготовить необходимые бумаги, чтобы увеличить шансы на своевременное получение препарата.
MC-RU-01342 февраль 2025
Было полезно?
Мы заботимся о том, чтобы наши материалы содержали актуальную информацию, а также оказывали читателям всю необходимую помощь и поддержку. Сообщите, пожалуйста, была ли эта статья полезна для вас.
Список литературы
Al-Madhagi HA. FDA-approved drugs in 2022: A brief outline. Saudi Pharm J. 2023 Mar;31(3):401-409. doi: 10.1016/j.jsps.2023.01.007. Epub 2023 Jan 28. PMID: 37026042; PMCID: PMC10071316.
Zhang Z, Stiegler AL, Boggon TJ, Kobayashi S, Halmos B. EGFR-mutated lung cancer: a paradigm of molecular oncology. Oncotarget. 2010 Nov;1(7):497-514. doi: 10.18632/oncotarget.186. PMID: 21165163; PMCID: PMC3001953.
Shreenivas A, Janku F, Gouda MA, Chen HZ, George B, Kato S, Kurzrock R. ALK fusions in the pan-cancer setting: another tumor-agnostic target? NPJ Precis Oncol. 2023 Sep 29;7(1):101. doi: 10.1038/s41698-023-00449-x. PMID: 37773318; PMCID: PMC10542332.
Zakaria NH, Hashad D, Saied MH, Hegazy N, Elkayal A, Tayae E. Genetic mutations in HER2-positive breast cancer: possible association with response to trastuzumab therapy. Hum Genomics. 2023 May 18;17(1):43. doi: 10.1186/s40246-023-00493-5. PMID: 37202799; PMCID: PMC10193616.
Scheffler M, Schultheis A, Teixido C, Michels S, Morales-Espinosa D, Viteri S, Hartmann W, Merkelbach-Bruse S, Fischer R, Schildhaus HU, Fassunke J, Sebastian M, Serke M, Kaminsky B, Randerath W, Gerigk U, Ko YD, Krüger S, Schnell R, Rothe A, Kropf-Sanchen C, Heukamp L, Rosell R, Büttner R, Wolf J. ROS1 rearrangements in lung adenocarcinoma: prognostic impact, therapeutic options and genetic variability. Oncotarget. 2015 Apr 30;6(12):10577-85. doi: 10.18632/oncotarget.3387. PMID: 25868855; PMCID: PMC4496376.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/82ba728ef21e8088c092a070ffa85170fd0f196a/ (дата обращения: 05.12.2024
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Проект О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «Об обращении лекарственных средств». Статья 50. (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/2f83905386fba9be32b129bf200996d6ce1ffd28/#dst100594 (дата обращения: 05.12.2024).
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/12112176/ (дата обращения: 05.12.2024).
УК РФ. Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». (Электронный ресурс). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/ (дата обращения: 05.12.2024 ).
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». (Электронный ресурс). URL: https://base.garant.ru/5762692/ (дата обращения: 05.12.2024).
Visa and Immigration Information. For International Patients/Caregivers. (Электронный ресурс). URL: https://clinicalcenter.nih.gov/participate/patientinfo/visa.html#:~:text=On%20occasion%2C%20NIH%20accepts%20international,United%20States%20for%20medical%20treatment (дата обращения: 05.12.2024).
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Факультет медицинского права. Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд. 2023. (Элетронный ресурс). URL: https://protiv-raka.ru/court/preparat-pretknoveniya-ili-kak-paczienty-poluchayut-lgotnye-lekarstva-cherez-sud/ (дата обращения: 05.12.2024)
Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.
