Участие в клинических исследованиях: что нужно знать пациентам с раком мочевого пузыря?

Последние полтора-два десятилетия в онкологии стали активно использовать новые методы, которые позволяют продлить жизнь и улучшить ее качество даже при распространенном раке. Но прежде чем новая методика становится доступной в практическом здравоохранении, она должна пройти клинические исследования.

Клиническое исследование (КИ) — это научное исследование с участием людей, которое проводится для:

• оценки эффективности и безопасности того или иного метода диагностики или лечения;
• расширения показаний к использованию уже имеющихся методов.
  
  
  

В онкологии обычно речь идет об исследовании различных противоопухолевых препаратов и их комбинаций.

Прежде чем приступить к исследованию препарата на людях, ученые изучают его эффекты в пробирках (in vitro), а затем на лабораторных животных (in vivo). Называется это этапом доклинических исследований и проводится в специальных лабораториях. Если на этом этапе изучаемый метод (лекарственное средство) порождает сомнения в своей безопасности и эффективности, то до применения его на людях не доходит. Если же все в порядке, то препарат/метод переходит на этап клинического исследования, то есть начинает испытываться на людях¹.

Любое клиническое исследование проходит в 4 этапа, или фазы. Переход на следующий этап возможен лишь при условии хороших результатов на предыдущем, и в каждый следующий этап включается бόльшее количество человек, чем в предыдущий.

1-я фаза — первое применение препарата/метода у человека. Группа исследования небольшая — обычно 20-30 человек. На этом этапе врачи оценивают токсичность, определяют безопасную эффективную дозу, кратность приема и развивающиеся побочные эффекты¹.

2-я фаза — количество включенных в исследование пациентов увеличивается до нескольких сотен, обычно 100-300 человек. На этом этапе доктора оценивают эффективность и безопасность препарата/метода при определенном заболевании или его отдельной форме, например, при раке мочевого пузыря или легкого¹.

3-я фаза — количество пациентов с определенным заболеванием составляет уже несколько тысяч человек. Это необходимо для того, чтобы оценить его эффективность и безопасность на большой выборке людей и выявить более редкие побочные эффекты. Причем эти параметры оцениваются как в общем, так и в отдельных (по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям) группах. На этом этапе новый препарат/метод сравнивается со стандартным способом лечения: для этого одна группа лечится стандартно применяемым препаратом, а другая получает изучаемый, или его комбинацию с уже известным¹. Препараты-пустышки в клинических исследованиях противоопухолевых лекарств не используют.

Если препарат или метод хорошо показывает себя на 3-й фазе КИ, то он получает регистрацию.

4-я фаза проходит после регистрации препарата и включает в себя тысячи и десятки тысяч пациентов с определенным заболеванием. Цель этого этапа — получить дополнительную информацию о его эффективности и редко встречающихся побочных эффектах и расширить показания к его применению¹.



Все клинические исследования в России проходят по протоколу исследования, одобренному Минздравом РФ. Кроме того, создаются специальные комитеты по этике, контролирующие безопасность участников исследования.

Участие в КИ добровольно и происходит с письменного согласия. В любой момент пациент может отказаться от продолжения исследования. Кроме того, участника КИ должны проинформировать об изучаемом методе/препарате, о том, какой результат исследователи планируют получить и какие непредвиденные эффекты могут себя проявить. Все эти пункты закреплены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»².

Сейчас в России проходит более 5,5 тысячи клинических исследований, из них более ¼ — в области онкологии³. По данным, полученным с официального сайта Реестра клинических испытаний, в нашей стране проходит 32 КИ по проблеме рака мочевого пузыря (половина продолжает набор участников)⁴. Большая часть из них — международные многоцентровые исследования, то есть проходят во многих странах.

Как же пациенту попасть в клиническое исследование? Способов для этого несколько.

Во-первых, поговорите со своим лечащим врачом. Тот может вам посоветовать то или иное исследование и помочь с подачей заявки.

Во-вторых, поищите информацию на сайтах научно-исследовательских центров. Так, на сайте НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова есть целый раздел, посвященный проводимым клиническим исследованиям, указаны контактные данные, по которым можно обратиться и узнать про набор в КИ. Раздел с указанием проводимых КИ есть и на сайте НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина.



В-третьих, клиническое исследование по интересующей проблеме можно найти самостоятельно. Для этого можно воспользоваться следующими ресурсами:

https://clinicaltrials.gov/ct2/home — сайт Реестра клинических исследований.

Для того чтобы найти нужное исследование, в строке Condition or disease введите название заболевания на английском языке (его можно найти через любую поисковую систему: Yandex, Google и т.д.), в строке Country выберите Russia. В первую очередь обратите внимание на КИ с пометкой Recruiting, то есть те, которые еще набирают пациентов. Список проводимых исследований по раку мочевого пузыря можно посмотреть здесь. Со списком исследований можно ознакомить своего лечащего врача, который посоветует КИ, подходящее именно вам.

https://ctagency.ru/list-of-clinical-researches — сайт Агентства клинических исследований.

Здесь для каждого онкозаболевания представлен список КИ, в которые набирают пациентов через этот сайт. Для того чтобы стать кандидатом для включения в исследование, просто заполните анкету в разделе «Запись пациентов». На момент написания статьи на сайте происходит набор пациентов с раком мочевого пузыря в 4 КИ: два из них посвящены лечению мышечно-инвазивного рака, одно — немышечно-инвазивного рака высокого риска и одно — метастатическому и прогрессирующему раку.

Если вы знаете, в исследовании какого именно препарата хотите принять участие, можно воспользоваться сайтом: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx  - реестр разрешённых клинических исследований. На сайте ГРЛС представлена полная база российских и международных клинических исследований, которые получили разрешение Минздрава РФ на проведение в России.

Вам нужно указать наименование лекарственного препарата (его МНН - международное непатентованное название) и вам отобразится весь список исследований с данным лекарственным препаратом, текущим статусом и перечнем организаций и адресом участвующих в данном клиническом исследовании. Далее вы можете уточнить у своего лечащего врача или связаться с лечебным центром, участвующем в исследовании.

Напомним, что в КИ включают не всех желающих. Для того чтобы в него попасть, нужно соответствовать определенным критериям, различным для разных исследований (возраст, пол, наличие сопутствующих болезней, вид рака, строение опухоли, стадия заболевания и т. д.).

Итак, какие преимущества может получить пациент — участник клинического исследования?

• Вы можете пройти лечение с использованием новой, иногда инновационной методики за несколько лет до ее широкого внедрения в клиническую практику. Это особенно актуально для пациентов с плохим ответом на уже проводимое лечение или прогрессированием заболевания⁵;
  
  
• на протяжении всего исследования вы находитесь под пристальным наблюдением специалистов; обычно приемы доктора, обследования и сдача анализов проходят несколько чаще, чем вне клинического исследования^1,5; все они абсолютно бесплатны;
  
  
• вы получаете больше информации о течение заболевания⁵;
  
  
• вы вносите свой вклад в борьбу с болезнью, помогая тем самым людям, которые столкнутся с этой проблемой в будущем⁵.
  
  
  

Конечно, участие в КИ не лишено и рисков:

• в ходе КИ у вас могут проявиться побочные эффекты изучаемого метода5;
  
  
• изучаемый в КИ метод/препарат может оказаться малоэффективным⁵;
  
  
• вы можете попасть в так называемую контрольную группу, то есть группу участников, которых лечили по стандартной схеме, а полученные результаты сравнивали с опытной группой участников, которых лечили с использованием нового метода⁵;
  
  
• участие в КИ может доставлять вам неудобства в связи с необходимостью ехать в другой центр, тратить время на сдачу анализов и обследования и т. д.⁵

M-RU-00004339 сентябрь 2021