Клинические исследования и их роль в лечении пациентов с раком молочной железы

С начала 1990-х годов в западном мире на первый план выходит доказательная медицина (англ. evidence based medicine). Согласно этому подходу эффективность любого диагностического и лечебного вмешательства должна быть доказана исследованиями, выполненными по определенному стандарту. Таким образом, в работе с пациентами врачи должны опираться на современные научные достижения, а не на личные предпочтения. Это позволяет и специалисту, и пациенту увереннее чувствовать себя в борьбе с заболеванием¹.

Клинические исследования — это ключевая составляющая доказательной медицины. В них изучаются новые методы диагностики и лечения, оценивается их воздействие на здоровье человека. Участие в клинических исследования строго добровольное. Если вы решили это сделать, вам обязаны разъяснить все подробности².

Клинические исследования проходят четыре фазы:

1. Испытание на небольшой группе людей для определения вариантов дозировок, режима дозирования препаратов и выявления возможных серьезных побочных эффектов;
2. Во вторую фазу включают уже больше испытуемых. Основная цель — выявление всех возможных нежелательных явлений препарата, в целом подтвердившего свою безопасность на предыдущей фазе исследования, а также оценка эффективности при соответствующем заболевании или какой-либо его отдельной форме. Эта фаза может длиться несколько лет;
3. Во время третьей фазы исследователи оценивают безопасность и эффективность препарата для разных популяций людей. Во время этой фазы, новое лечение, как правило, сравнивают с существующим стандартом. Если результат положителен, возможна регистрация лекарственного препарата;
4. После регистрации продолжается четвертая фаза испытаний, когда все показатели оценивают на большой популяции людей. Некоторые побочные эффекты могут проявиться только при максимально масштабном тестировании.

Большинство достижений в лечении рака, в том числе молочной железы (РМЖ), стали возможны благодаря клиническим испытаниям. Современные протоколы лечения РМЖ, включая хирургию, лучевую и химиотерапию, основаны на исследованиях, в ходе которых была доказана эффективность того или иного препарата и метода. В настояще время рекомендации по лечению рака молочной железы обновляются достаточно часто именно по причине того, что новые клинические исследования вносят коррективы в существующее стандартное лечение, позволяя во многих случаях его улучшить. Так, в России изменения в руководства по РМЖ вносятся практически ежегодно. Как известно, пока не существует средства, которое бы полностью излечивало рак. Поэтому клинические испытания в области онкологии остаются крайне актуальными.

В случае РМЖ исследования крайне важны, в первую очередь из-за его распространенности: это самое частое онкозаболевание среди женщин. В 2012 году количество случаев РМЖ в мире составляло 14 млн, а к 2030 году эта цифра может достигнуть 22 млн. Ежегодно диагностируют 1,67 млн новых случаев, а по смертности этот вид онкопатологии уступает только раку легкого⁵. При этом большая часть случаев РМЖ приходится на развивающееся страны. В развитых же странах в последние годы ситуация улучшилась. Например, в США за последние десятилетия (с 1991 по 2015 год) смертность от РМЖ уменьшилась на 39 %. Это связано и с ранней выявляемостью заболевания, и с качественным лечением⁶. Такой рывок совершен во многом благодаря клиническим исследованиям: США — одна из стран — лидеров по количеству проводимых испытаний⁷.

Почему стоит участвовать в клиническом исследовании? Бывает, что лечение не подействовало, а клиническое исследование дает возможность попробовать новый метод. Иногда для конкретной патологии вообще не существует адекватного лечения, и тогда клиническое исследование становится единственным выходом. Кроме того, это возможность помочь другим больным людям, врачам и всему человечеству³. Ниже собраны плюсы и риски участия в клиническом исследовании.

Преимущества⁴:

• Возможность получить новое лечение до того, как оно станет общедоступным;
• Вы можете сыграть активную роль в улучшении собственного здоровья;
• Исследователи обеспечат вас высококвалифицированной медицинской помощью, необходимыми в соответствии с планом исследования бесплатными обследованиями;
• Вы получите больше информации о своем заболевании, узнаете о новых возможностях диагностики и лечения, психологическую поддержку;
• Это шанс помочь другим людям получить лучшее лечение от их болезни в будущем.
  
  

Риски⁴:

• Новое лечение может повлечь за собой серьезные побочные эффекты и быть некомфортным для вас;
• Новый вид лечения может не помочь вам или быть менее эффективным, чем стандартный протокол;
• Вы можете не попасть в группу людей, которым вводят новый препарат. Вместо этого вы можете попасть в группу контроля. Это означает, что вас будут лечить по стандартному протоколу, подтвердившему свою эффективность и безопасность ранее. Плацебо (препарат — «пустышку») не используют при исследовании серьезных заболеваний, в частности онкологических, так как это неэтично в отношении людей, которые его получают;
• Клиническое исследование может отнять у вас время на поездки в медицинский центр, консультации и анализы.
  
  

Узнать, какие клинические исследования в области онкологии проходят сейчас в России, можно по ссылке.

Участие в клиническом исследовании всегда добровольно. Порядок будущего исследования изучают этические комитеты, комитеты безопасности и так далее. Участникам разъясняют все подробности до начала исследования, а каждый шаг во время него контролируют наблюдатели. Отказаться от участия в исследовании можно в любой момент.

M-RU-00002039 Июль 2023